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国家食药监、质监局关于食品产品生产许可相关复函汇编

食品产品生产许可相关复函汇编的针对性强,对具体的相关企业有很大的意义。湖北鸿运通技术服务有限公司收集整理了近几年食品相关复函供大家参考,合计共580份,按具体产品、生产许可政策整理。

生产许可

关于保健食品变更或再注册事项后产品新旧标签有效性问题的复函

食药监食监三便函(2013)46号


对于变更或再注册已批准的产品,自批准之日起6个月内,申请人可按照原批准内容组织生产使用符合要求的原标签说明书,其产品允许销售至保质期结束。

关于油脂产品生产许可有关问题的复函

食药监办食监一函〔2013〕434号


鉴于来函所提牛油起酥油混合油加工使用的原料为鲜(冻)牛油或粗炼牛油和起酥油(牛油占80%,起酥油占20%),执行的企业标准为《食用牛(羊)油》(Q/CYM002S-2013),该产品获证申证单元及产品名称应为食用动物油脂(牛油)。

关于集团公司及其分公司申办食品生产许可有关问题的复函

食药监办食监一函〔2015〕91号


集团公司可以和所属的分公司(包括具有法人资格和非法人资格,下同)一起申请食品生产许可证;集团公司所属的分公司也可以单独申请食品生产许可证。

关于麦芽糊精生产许可有关问题的复函

食药监办食监一函(2014)532号


麦芽糊精,也称水溶性糊精或酶法糊精,是以各类淀粉为原料,经酶法工艺低程度控制水解转化、提纯、干燥而成。根据《中华人民共和国食品安全法》和《食品生产许可管理办法》的有关规定,对麦芽糊精可实施生产许可管理,按照淀粉糖申证单元发证。

关于黄明胶生产许可有关问题的复函

食药监办食监一函(2015)724号


根据《中华人民共和国食品安全法》和国家卫生计生委办公厅《关于黄明胶、鹿角胶和龟甲胶有关问题的复函》(国卫办食品函〔2014〕570号)的有关规定,黄明胶可作为有传统食用习惯的普通食品管理。生产经营黄明胶作为食品,应当符合食品安全法律法规和食品安全标准的规定。

关于低聚果糖生产许可有关问题的复函

食药监办食监一函(2015)745号


根据食品安全法、国家卫生计生委办公厅《关于低聚果糖使用有关问题的复函》(国卫办食品函〔2013〕118号)和《关于低聚果糖、加工助剂过氧化氢有关问题的复函》(国卫办食品函〔2015〕775号),低聚果糖可作为普通食品,归入“其他食品”类别实施生产许可管理,按照《低聚果糖》(GB/T  23528-2009)执行。GB/T  23528-2009适用于以蔗糖为原料,或以菊芋、菊苣等植物根茎为原料制成的低聚果糖。国家卫生计生委正在组织制定《食品营养强化剂  低聚果糖》的食品安全国家标准,相关标准发布实施前,仍按现行标准及原卫生部公告的规定执行。

关于制糖企业自产氧化钙生产许可有关问题的复函

食药监办食监一函〔2015〕693号


《中华人民共和国食品安全法》规定,国家对食品添加剂的生产实行许可制度。《食品安全国家标准  食品添加剂 氧化钙》(GB  30614-2014)规定了食品添加剂氧化钙的技术要求。鉴此,企业(包括自产自用的企业)应依法取得食品添加剂氧化钙生产许可后方可生产。

关于复配食品添加剂生产许可有关问题的复函

食药监办食监一函〔2016〕71号


根据《中华人民共和国食品安全法》和《食品生产许可管理办法》等规定,对于已获生产许可证的复配食品添加剂生产企业因复配食品添加剂产品原配方改变或增加新的配方提出的变更申请,应当提交包括复配食品添加剂新组成在内的与变更食品生产许可事项有关的材料。

县级以上地方食品药品监督管理部门在对变更申请材料进行审查时,应当按照《食品安全国家标准复配食品添加剂通则》(GB  26687)等要求,重点审查各单一品种食品添加剂是否具有相同的使用范围;产品中有害物质、致病性微生物等的控制要求、计算方法和计算结果是否科学合理等。必要时,可以要求生产企业提交试制复配食品添加剂产品的检验合格报告。申请人生产条件未发生变化的,日常监督检查中未发现问题的,县级以上地方食品药品监督管理部门可以不再进行现场核查。

关于过渡期食品生产许可证吊销有关问题的复函

食药监办食监一函〔2016〕86号


一、食品药品监督管理部门依法吊销食品生产许可证,应当按照《食品生产许可管理办法》(总局令第16号)第四十一、四十二条的规定执行。

二、食品生产者持有多张旧版食品生产许可证,需要吊销生产许可证时,由原发证的食品药品监督管理部门依法吊销涉及的相关产品类别对应的食品生产许可证。

三、持有新版食品生产许可证的食品生产者,需要吊销生产许可证时,由发证的食品药品监督管理部门依法吊销该食品生产者的食品生产许可证。

四、食品生产者持有多张旧版食品生产许可证和新版食品生产许可证,需要吊销生产许可证时,如果应当吊销证书的产品类别涉及旧版食品生产许可证,则由原发证的食品药品监督管理部门依法吊销旧版食品生产许可证,其持有的新版证书继续有效;如果应当吊销证书的产品类别涉及新版食品生产许可证,则由发证的食品药品监督管理部门依法吊销新版食品生产许可证,其持有的旧版证书继续有效。

关于新食品原料生产许可审查有关问题的复函

食药监办食监一函〔2016〕184号


一、根据食品安全法等法律法规的规定,企业生产或使用的新食品原料,应当限定于国务院卫生行政部门公告的新食品原料范围内。

二、企业生产新食品原料或使用新食品原料生产食品,申请生产许可时,可以纳入相应类别的,纳入相应类别;无法纳入的,暂纳入其他食品发证。

三、企业生产新食品原料或使用新食品原料生产食品,申请生产许可时,应当按照《食品生产许可管理办法》(食品药品监管总局令第16号)的要求,提交新食品原料的生产工艺、执行的相关标准、产品信息、质量控制等相关材料。

关于自制二氧化碳和氢氧化钙生产许可有关问题的复函

食药监办食监一函〔2016〕187号


《中华人民共和国食品安全法》规定,国家对食品添加剂的生产实行许可制度。《食品安全国家标准  食品添加剂 氧化钙》(GB  30614-2014)规定了食品添加剂氧化钙的技术要求。鉴此,企业(包括自产自用的企业)应依法取得食品添加剂氧化钙生产许可后方可生产。

关于国产保健食品注册受理有关问题的复函

食药监食监三便函〔2016〕102号


《保健食品注册管理办法(试行)》及相关法规中未规定省级食品药品监督管理部门对国产保健食品注册的初审事项。目前各省级食品药品监督管理部门承担的国产保健食品注册申请受理事项,是按照《保健食品注册管理办法(试行)》及相关法规,受总局委托承担的对相关申请资料的受理和形式审查,不属于初审事项。

具体产品

关于“船牌颐生”茵陈大曲酒生产经营有关问题的复函

卫办监督函〔2011〕123号


“船牌颐生”茵陈大曲酒属于已有连续多年生产历史的传统食品,距今已有100多年的历史。根据《食品安全法》和我部发布的《禁止食品加药卫生管理办法》的有关规定,应当允许其继续生产经营。

关于上海梨膏糖食品厂梨膏糖生产经营有关问题的复函

卫办监督函〔2011〕236号


梨膏糖属于已有连续多年生产历史的传统食品,在《食品安全法》实施前经上海市食品药品监督管理局批准并报我部备案。根据《食品安全法》和我部发布的《禁止食品加药卫生管理办法》的有关规定,应当允许其继续生产经营。

关于糖干海参有关问题的复函

卫办监督函〔2011〕242号


生产经营干海参,应当执行《干海参》(SC/T3206-2009)标准,不允许使用除食盐以外的其他食品添加剂。

关于养殖梅花鹿副产品作为普通食品有关问题的批复

卫监督函〔2012〕8号


除鹿茸、鹿角、鹿胎、鹿骨外,养殖梅花鹿其他副产品可作为普通食品。

关于通报食用燕窝亚硝酸盐临时管理限量值的函

卫监督函〔2012〕62号


食用燕窝亚硝酸盐临时管理限量值为30毫克/千克

关于花生油有关问题的批复

卫监督函〔2012〕161号


花生中含有卵磷脂。在花生油生产过程中使用的同批花生原料生产的卵磷脂,不属于食品添加剂。

关于食品配料胶原蛋白肠衣标示问题的复函

卫办监督函〔2013〕285号


胶原蛋白肠衣属于食品复合配料,已有相应的国家标准和行业标准。根据《预包装食品标签通则》(GB7718-2011)4.1.3.1.3的规定,对胶原蛋白肠衣加入量小于食品总量25%的肉制品,其标签上可不标示胶原蛋白肠衣的原始配料。

关于玉米须有关问题的批复

卫监督函〔2012〕306号


玉米须在我国有一定的食用历史,未发现安全性问题,可作为普通食品管理。

关于风味鱼干制熟食适用标准问题的批复

国卫食品函〔2013〕5号


根据食品安全国家标准《食品中污染物限量》(GB2762-2012)第3.5项干制食品中污染物限量折算的规定,风味鱼干制熟食属于干制食品,其镉限量应当以鲜、冻鱼类的镉限量并结合其加工脱水率进行折算。

关于牛蒡作为普通食品管理有关问题的批复

国卫食品函〔2013〕83号


1、同意牛蒡根作为普通食品管理。生产经营和使用牛蒡根应当符合有关法律、法规、标准规定。2、牛蒡子仍按照《卫生部关于进一步规范保健食品原料管理的通知》(卫法监发〔2002〕51号)的规定执行。

关于鱼肝油相关问题的复函

国卫办食品函〔2014〕297号


鱼肝油是列入《中华人民共和国药典》的物品,在我国无传统食用习惯,不属于普通食品。

关于黄花菜中镉限量问题的复函

国卫办食品函〔2014〕377号


黄花菜中镉含量应小于等于0.2毫克/千克。

关于“滨海白首乌”有关问题的复函

国卫办食品函〔2014〕427号


1、你厅来函所称“滨海白首乌”规范名称应当为“萝藦科鹅绒藤属植物耳叶牛皮消(Cynanchum  auriculatum Royle ex  Wight)”,不应与何首乌、白首乌混淆。2、根据《食品安全法》和《新食品原料安全性审查管理办法》的规定,同意你厅将耳叶牛皮消作为有传统食用习惯的普通食品管理的意见。生产经营上述食品应当符合有关法律、法规和标准的规定。3、生产经营耳叶牛皮消食品应当按照上述规范名称进行标注。

关于非法添加药品酚酞、氟西汀违法行为定性的复函

食药监办食监三函〔2014〕235号


非法添加的非食用物质不仅限于《食品中可能非法添加的非食用物质名单》和《保健食品中可能非法添加的物质名单》(第一批)中所列物质,酚酞、氟西汀也属于非法添加的非食用物质。

关于灵芝(赤芝)和紫芝有关问题的复函

国卫办食品函〔2014〕450号


灵芝(赤芝)和紫芝均是传统中药材,作为普通食品管理尚无足够的安全性评估等科学依据。因此,灵芝(赤芝)和紫芝暂不宜作为普通食品。

关于黄明胶、鹿角胶和龟甲胶有关问题的复函

国卫办食品函〔2014〕570号


1、根据《食品安全法》和《新食品原料安全性审查管理办法》的规定,黄明胶可作为有传统食用习惯的普通食品管理。生产经营上述食品应当符合有关法律、法规和标准的规定。2、鹿角和龟甲不属于我委2013年第7号公告范围,鹿角胶和龟甲胶是传统中药材,均已列入《中华人民共和国药典》(2010版),作为普通食品使用尚无足够的科学依据,因此暂不宜作为普通食品使用。

关于进口生食水产品中致病菌限量问题的复函

国卫办食品函〔2014〕821号


1、根据《食品安全国家标准  食品中致病菌限量》(GB 29921-2013)和《食品安全国家标准  预包装食品标签通则》(GB7718-2011),GB29921-2013不适用于非预包装的生食水产品。2、GB29921-2013未规定水产品的单核细胞增生李斯特氏菌限量。对于水产品检出单核细胞增生李斯特氏菌的,建议收集汇总检测数据,用于食品安全风险监测和评估工作,作为研究拟定水产品中单核细胞增生李斯特氏菌限量的依据。

关于进口原料鱼油适用标准问题的复函

国卫办食品函(2014)1050号


《食品安全国家标准  食品中污染物限量》(GB2762-2012)不适用于来函所提用于精炼加工但不供人类直接食用的原料鱼油(又称“毛鱼油”、“粗制鱼油”、“半精制鱼油”等)。为保障消费者健康,上述产品应当仅用于生产企业精炼加工,不得直接销售供消费者食用。

关于餐饮环节生肉类食材微生物检测有关问题的复函

国卫食品标便函〔2014〕171号


《食品中致病菌限量》(GB  29921-2013)规定了即食生肉制品和熟肉制品中沙门氏菌、单核细胞增生李斯特氏菌等致病微生物限量要求,不适用于餐饮环节非即食生肉;《速冻面米制品》(GB  19295-2011)适用于预包装速冻面米制品的管理,不适用于生肉类食品。

关于对成份有川贝等中药材的“川贝枇杷汤”定性有关问题的复函

食药监办法函〔2015〕287号


根据原卫生部《关于“黄芪”等物品不得作为普通食品原料使用的批复》(卫监督函〔2007〕274号),参照2014年国家卫生计生委政务公开办《关于新食品原料、普通食品和保健食品有关问题的说明》,可用于保健食品的物品名单中所列物品仅限用于保健食品。除已公布可用于普通食品的物品外,可用于保健食品的物品名单中的物品不得作为普通食品原料生产经营。如需将可用于保健食品的物品名单中的物品用于普通食品生产,应当按照《新食品原料安全性审查管理办法》(国家卫生和计划生育委员会令第1号)规定的程序申报批准。对不按上述规定使用可用于保健食品的物品名单中所列物品的,应当按照《中华人民共和国食品安全法》有关利用新的食品原料从事食品生产未经过安全性评估的规定进行处理。

关于食品添加剂明矾在粉皮中使用有关问题的复函

食药监办食监一函(2015)735号


根据《国家卫生计生委办公厅关于包装饮用水等食品安全标准有关问题的复函》(国卫办食品函〔2015〕939号),国家卫生计生委2015年第1号公告批准硫酸铝钾、硫酸铝铵作为膨松剂用于粉丝、粉条,残留量为200mg/kg(以干样品中铝计)。你局请示中提及的干制粉皮和湿制粉皮类产品的生产原料、加工工艺与粉丝粉条基本一致,仅产品形态不同,可参照该公告中硫酸铝钾、硫酸铝铵在粉丝、粉条中的使用规定执行。

关于流通环节是否允许销售河豚鱼有关问题的复函

食药监办食监二函(2015)624号


1、按照《中华人民共和国食品安全法》规定,食品应无毒无害,符合应有的营养要求,对人体健康不造成任何急性、亚急性或者慢性危害。河豚鱼含有河豚毒素,尽管不同品种河豚毒素差异明显,但其食用安全风险均较大。河豚鱼属于《中华人民共和国食品安全法》第三十四条  “禁止经营不符合食品安全要求的食品”。2、现行食品标准未涉及有关河豚鱼及其毒素限量要求。按照食品安全国家标准整合工作安排,国家卫生计生委已将《鲜河豚鱼中河豚毒素的测定》(GB/T  5009.206-2007)、《水产品中河豚毒素的测定 液相色谱-荧光检测法》(GB/T  23217-2008)等标准纳入食品安全国家标准整合项目计划,将整合为《食品安全国家标准  水产品中河豚毒素的测定》。在相关标准发布之前,为保障公众身体健康和生命安全,禁止食品经营者销售河豚鱼。3、对销售河豚鱼的,依照《中华人民共和国食品安全法》第一百二十四条的规定予以处罚。

关于冷冻(速冻)肉制品有关问题的复函

食药监办食监一函〔2015〕790号


一、你局请示中所述的“冷冻(速冻)肉卷”产品:以畜禽为主料,以调味品为辅料添加焦磷酸钠、三聚磷酸钠、碳酸氢钠、抗坏血酸钠、葡萄糖酸内酯、沙蒿胶多种复配食品添加剂并经过滚揉、腌制等加工过程,其已改变了冻肉的保水率、PH值、化学组成等化学性质,也改变了冻肉的色泽、粘度、气味等物理性质,因此,不符合《农业部  食品药品监管总局关于加强食用农产品质量安全监督管理工作的意见》(农质发〔2014〕14号)有关初级农产品的定义。根据上述加工工艺,该类产品应属于《食品安全国家标准  食品添加剂使用标准》(GB 2760-2014)中附录E食品分类系统中的调理肉制品(生肉添加调理料)范畴。

二、按照《食品安全国家标准  预包装食品标签通则》(GB  7718-2011)中4.1.2的食品名称规定,上述食品不应以“冷冻(速冻)肉卷”易使消费者误解或混淆的食品名称命名,而应使用调理肉制品(生肉添加调理料)范畴的反映食品真实属性的名称。

三、请你局参照《肉制品生产许可审查细则(2006版)》对调理肉制品(生肉添加调理料)产品实施食品生产许可,严格执行《食品安全国家标准  食品添加剂使用标准》(GB 2760-2014)、《食品安全国家标准 预包装食品标签通则》(GB 7718-2011)。

GB 16740-2014 食品安全国家标准 保健食品(有关问题复函)

食药监食监三便函(2015)216号


一、经商卫生计生委,适宜人群中明确标注“婴幼儿”的保健食品应当按照《食品安全国家标准  保健食品》(GB16740-2014)中婴幼儿保健食品的规定执行。二、对于因GB16740-2014取消“志贺氏菌”和“溶血性链球菌”要求,以及保健食品批准证书载明内容符合GB16740-2014要求的,不属于总局2015年104号公告中所称的“与GB16740-2014有关规定相抵触的”情形。保健食品批准证书载明内容可在今后其他注册申请工作中一并具有法定资质的检验机构出具的三批产品质量标准全项目检验报告四、对于因执行GB16740-2014,法定资质的检验机构出具的检验报告中“大肠菌群”指标符合GB16740-2014规定的,不属于总局2015年104号公告中所称的“与GB16740-2014有关规定相抵触的”情形,按照本复函第二项要求执行;不符合GB16740-2014规定的,属于总局2015年104号公告中所称的“与GB16740-2014有关规定相抵触的”情形,按照本复函第三项要求执行。五、按照第三项要求提出的质量标准变更申请,经技术审评,产品质量不能符合GB16740-2014要求的,一律注销该保健食品批准文号。

关于食品安全国家标准有关问题的复函

国卫办食品函〔2016〕34号


在相关食品安全国家标准发布实施前,现行食用农产品质量安全标准、食品卫生标准、食品质量标准和有关食品的行业标准仍然有效,食品生产经营活动及其监督管理应当按照现行相关标准执行。

关于非法添加药品氨茶碱和双氯芬酸钠违法行为定性的复函

食药监办食监三函〔2016〕72号


非法添加的物质不仅限于《食品中可能违法添加的非食用物质名单》和《保健食品中可能非法添加的物质名单》中所列物质,氨茶碱、双氯芬酸钠也属于非法添加的物质。

关于经营者经营芽苗类蔬菜中含6-苄基腺嘌呤等物质处置有关问题的复函

食药监办食监二函〔2016〕144号


一、《关于豆芽生产过程中禁止使用6-苄基腺嘌呤等物质的公告》(食品药品监管总局、农业部、国家卫生计生委公告2015年第11号)(以下简称《公告》)现行有效,应当继续严格执行。

二、《绿色食品芽苗类蔬菜》(NY/T  1325-2015)为农业部发布的标准。农业部认为,《公告》规定豆芽生产者不得在豆芽生产过程中使用6-苄基腺嘌呤,豆芽经营者不得经营含有6-苄基腺嘌呤的豆芽。在修订《绿色食品芽苗类蔬菜》时,为落实《公告》规定,增加了绿色食品芽苗类蔬菜中6-苄基腺嘌呤的限量指标,参照《食品中6-苄基腺嘌呤的测定高效液相色谱法》(GB/T  23381—2009)定量检出限0.02mg/kg,规定了绿色食品芽苗类产品中的6-苄基腺嘌呤限量值为0.02mg/kg,与《公告》要求一致,目的是防止非法添加。

关于适量添加氯化钾、硫酸镁等食品添加剂加工制成其他饮用水水源问题的复函

食药监办食监一函〔2016〕412号


按照《食品安全国家标准  包装饮用水》(GB 19298—2014)、《生活饮用水卫生标准》(GB 5749—2006)和《食品安全国家标准 食品添加剂使用标准》(GB  2760—2014)规定,来自非公共供水系统的地表水或地下水为生产用源水,可经适当的加工处理,适量添加氯化钾、硫酸镁等符合《食品安全国家标准  食品添加剂使用标准》(GB 2760—2014)规定的食品添加剂加工制成其他饮用水,标签还应符合《食品安全国家标准 预包装食品标签通则》(GB  7718—2011)等相关规定。

关于商品包装含有违法广告内容销售者是否应当承担法律责任问题的答复意见

工商广字〔2016〕107号


在商场(超市)中销售商品的外包装上含有广告宣传内容的,商场(超市)等零售终端作为商品销售者的销售行为不属于广告发布行为。

关于织纹螺销售有关问题的复函

食药监办食监二函〔2016〕528号


织纹螺中毒的主要原因是其含有河鲀毒素,河鲀毒素是一种剧毒物质,目前尚无特效治疗解毒药物。针对食用织纹螺引起的中毒事件,2012年原卫生部发布了《关于预防织纹螺食物中毒的公告》(2012年第13号,以下简称《公告》),2014年10月食品药品监管总局发布了《关于预防织纹螺食物中毒的风险警示》。目前上述《公告》未废止,《公告》已明确要求“任何食品生产经营单位不得采购、加工和销售织纹螺”。关于织纹螺的相关问题,请按照《公告》执行。

关于玫瑰果相关问题的复函

食药监办食监一函〔2016〕627号


关于玫瑰果能否在普通食品中添加的问题,《中华人民共和国食品安全法》第三十七条规定:利用新的食品原料生产食品,或者生产食品添加剂新品种、食品相关产品新品种,应当向国务院卫生行政部门提交相关产品的安全性评估材料。玫瑰果能否作为普通食品原料,请向国家卫生计生委咨询。

  关于进口食品的监管问题,《中华人民共和国食品安全法》第九十一条、第九十二条、第九十五条等规定:国家出入境检验检疫部门对进出口食品安全实施监督管理。进口的食品、食品添加剂、食品相关产品应当符合我国食品安全国家标准。县级以上人民政府食品药品监管部门对国内市场上销售的进口食品、食品添加剂实施监督管理。违反《中华人民共和国食品安全法》食品经营相关规定的,由县级以上人民政府食品药品监督管理部门依法处置。


关于食品跨境电子商务企业有关监管问题的复函

食药监办食监二函〔2016〕630号


一、食品跨境电商企业在线下开设展示(体验)店,但实际不销售食品的,不需要办理《食品经营许可证》。但该展示(体验)店应当在其营业场所设立提示牌,提醒消费者现场不销售食品。

  二、食品跨境电商企业在线下开设展示(体验)店,但实际有销售行为的,需要按照规定办理《食品经营许可证》,所销售的食品需符合食品安全法律法规、食品安全标准的规定。